醫療器械經營質量管理規範(PPT 34頁)

第一章 總則 共四條
第二章 職責與製度 共五條
第三章　人員與培訓 共六條
第四章　設施與設備 共十六條
第五章　采購、收貨與驗收 共九條
第六章　入庫、貯存與檢查 共十五條
第八章　售後服務 共九條
第九章　附　則 共二條
醫療器械經營質量管理規範
第三十八條　驗收人員應當對醫療器械的外觀、
包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，並做好驗收記錄，
包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、
生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、
供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條　對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、
運輸時間、到貨溫度等質量控製狀況進行重點檢查並記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條　企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、
配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。
委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書麵協議，明確雙方的法律責任和義務，
並按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
第六十四條　企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，
按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，
控製和收回存在質量安全隱患的醫療器械，並建立醫療器械召回記錄。
第六十五條　互聯網經營醫療器械應當遵守
國家食品藥品監督管理總局製定的相關監督管理辦法
第六十六條　本規範自發布之日起施行。

..............................