某省醫療器械使用質量大檢查(PPT 34頁)

檢查背景、目的
貫徹落實《醫療器械使用質
量監督管理辦法》(國家食品藥
品監督管理總局令[第18號])
規範我省醫療器械使用環節質量
管理及監督管理
確保醫療器械使用安全、有效
提升耗材管理人員全流程管理意識
檢查方式
檢查對象
自查與抽查
檢查重點
常規管理—貯存、使用與維護維修
常規管理—醫療器械不良事件
常規管理—醫療器械實物檢查
實物檢查之急救類器械
實物檢查之二、三類醫療器械
《生命支持類設備巡查表》
各種記錄文件是否齊全規範，如設備使用、維修記錄、消毒記錄等
更換重要部件後的校準檢測記錄
檢查機器常規報警功能，例如氣道壓力上下限報警、電源故障報警
相關操作人員應懂得機器的基本使用
外觀檢查、配置清點
開機運行、功能操作：檢查供氣、
流量控製和壓力釋放測試、揮發罐、氣道壓等
氣密性、報警功能檢查
使用記錄檢查
錯誤日誌檢查
維護記錄檢查
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