藥包材關聯審評審批概述(PDF 46頁)

一、 CFDA 的前期管理
二、關聯審評批製度的出台
二、關聯審評批製度的出台
三、關聯審評批的申報與受理
四、常見問題解答
藥品的包裝材料和容器 產品注冊流程： 產品注冊流程： 產品注冊流程：
—— 企業申報注冊請材料（含藥品穩定性試驗）
—— 生產企業現場考核（三批試製樣品抽）
—— 三批試製樣品全性能檢測 /廠房潔淨度檢測
—— 省局向國家提交 “產品注冊材料 ”
—— 中檢院進行技術審評
—— 國家局藥化注冊司審批、頒發 藥包材 注
璃包裝容器相性研究技術指導 化學藥品注射劑與用玻璃包裝容器相性研究技術指導
化學藥品注射劑與用玻璃包裝容器相性研究技術指導
單獨審批管理模式存在的問題 單獨審批管理模式存在的問題
藥品製劑和包材輔料分別審評，無法將與
作為整體進行安全、有效質量可控的評價，占用
審評資源。
製劑企業主體責任難以落實。在選擇藥包
材和藥用輔料時，依賴注冊審批結果應有的研究
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