藥品檢驗標準操作規程(PPT 48頁)

藥品檢驗標準操作規程（二）
北京市藥品檢驗所抗生素室
張潔萍
一、製劑
（一）片劑的重量差異
1.簡述
在片劑生產中，由於顆粒的均勻度和流動
性，以及工藝、設備和管理等原因，都會
引起片劑重量差異，本項檢查的目的在於
控製各片重量的一致性，保證用藥劑量的
準確。
凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再
進行該項檢查。
2.儀器與器具
2.1分析天平感量0.1mg（適用於平均片
重0.30g以下的片劑）或感量1mg（適
用於平均片重0.30g或0.30g以上的片
劑）。
2.2扁形稱量瓶。
2.3彎頭或平頭手術鑷。
3.操作方法
3.1取空稱量瓶，精密稱定重量，再取供試品20片，置此稱量瓶中，
精密稱定，兩次稱量值之差即為20片供試品的總重量，除以20，得到平均片重。
3.2從已稱定總重量的20片供試品中，依次用鑷子取出1片，分別精密稱定重量，得出各片重量。
4.注意事項
4.1在稱量前後，均應仔細查對供試品片數。
稱量過程中，應避免用手直接接觸供試品。已經取出的藥片，不得再放回供試品原包裝容器中。
4.2遇有檢出超出重量差異限度的藥片，宜另器保存，供必要時複檢使用。
4.3糖衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規定後方可包衣。包衣後不再檢查重量差異。
4.4薄膜衣片在包衣後也應檢查重量差異。
（二）膠囊劑
在生產過程中，由於空膠囊溶劑、粉末的流動性以及工藝設備等原因，
可引起膠囊劑內容物裝量的差異，本項檢查的目的在於控製各粒膠囊裝量的一致性，保證用藥劑量的準確。
本法適用於膠囊劑的裝量差異檢查，凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑可不進行裝量差異檢查。
2.儀器與用具
2.1分析天平感量0.1mg（適用於平均裝量0.30g以下的膠囊劑）或感量1mg
（適用於平均裝量0.30g或0.30g以上的膠囊劑）。
2.2扁形稱量瓶
2.3小毛刷和棉簽
2.4彎頭或平頭手術鑷
4.1每粒膠囊的兩次稱量中，應注意編號順序，不得混淆。
4.2在稱量前後，均應仔細查對膠囊數。稱量過程中，應避免用手直接接觸供試品，
已取出的膠囊不得再放回供試品原包裝容器中。
（三）注射用無菌粉末
注射劑係指藥物與適宜的溶劑或分散介質製成的共注入人體內的溶液、乳狀液或混懸液，
以及供臨用前配製或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌製劑。
本法適用於橡皮塞鋁蓋玻璃瓶裝或安瓿裝的注射用無菌粉末的裝量差異檢查。
3.1取供試品5瓶（支），除去瓶簽（若為紙標簽，用水潤濕後除去紙屑；若為直
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