藥品生產數據可靠性管理教材(PPT 89頁)

數據可靠性的定義
數據可靠性提出的背景
數據可靠性的範圍
數據可靠性的危害
數據可靠性的法規要求
數據可靠性常見缺陷
數據可靠性檢查方法
藥品生產數據可靠性管理
在產品生命周期的不同階段，會帶來不同形式的風險；
數據可靠性問題出現的越早，危害越大。
產生數據可靠性問題的原因不同，也會帶來不同程度的風險。
數據造假騙取產品上市
臨床數據造假
藥學資料造假
生產環節修改數據直接影響產品的質量
不合格數據篡改為合格
選擇性使用數據
憑空編造數據
案例：欣弗事件（克林黴素磷酸酯注射液）
對產品質量帶來潛在隱患
計算機係統權限設臵
審計追蹤功能
補簽記錄
質量風險
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