包裝驗證試驗方法培訓教材(PPT 45頁)

無菌醫療器械包裝驗證試驗方法
包裝材料的作用,不僅是它的商品性,更重要的還在於它的保護產品的作用。
對於無菌醫療器械包裝來說，其一滅菌的適應性；
其二在使用前保持產品的有效性、安全性(無菌性)，保證在有效期內沒有再汙染。
包裝材料的質量要求
外觀：完整性、美觀、無缺陷
物理性能：材料抗張強度、克重、粘合後密封強度、透氣性、耐破度
化學性能：pH、重金屬、硫酸鹽
生物性能：生物負載、毒性（生物相容性）
醫療器械包裝的獨特功能：
滅菌適應性
必須阻隔微生物（術語和定義13/29）
在貨架壽命期能維持產品的無菌狀態
包裝材料的類型:
非透氣性包裝材料-鋁箔、鋁箔複合材料、PET/PE
透氣性包裝材料-紙張/TYVEK
硬包裝材料
軟包裝材料
包裝材料的多樣性決定了檢測方法的多樣性。
檢測標準
目力檢驗ASTMF1886-1998
包裝完整性檢驗ASTMF1929-1998
密封強度試驗ASTMF88-2007
透氣性試驗ISO5636-3-1992
加速老化試驗ASTMF1980-07
微生物屏障試驗ASTMF1608-04ASTMF2368-07
DIN58953Part6-2010
氣泡試驗ASTMF2096-04
脹破/蠕變試驗ASTMF1140-07
目前我們檢測中心開展的包裝驗證項目
目視檢驗
真空泄漏試驗
染料滲透試驗
瓊脂攻擊試驗
加速老化試驗
封口剝離試驗
氣泡試驗
脹破/蠕變試驗
ASTMF1886
目力檢驗
利用目視檢查方法,評價完整密封包裝封口區域可能存在的缺陷。
適用於至少有一麵透明的軟性或硬質的包裝。
目力檢查項目
未密封區域
觀察缺陷通道並記錄數量、位置
折皺/重疊/裂紋
撕裂/小孔
過窄的密封
試驗方法
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