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醫療器械監督管理條例和生產及上市後監管要求(PPT 48頁)

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醫療培訓
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醫療器械, 監督管理條例
醫療器械監督管理條例和生產及上市後監管要求(PPT 48頁)內容簡介
分類管理製度不夠完善,高風險管理的不夠嚴,低風險管得太緊了;
對企業在生產、經營方麵的要求和責任不夠具體;
對過程監管重視不夠,存在重審批、輕監管的現象;
法律責任過於籠統。
修訂的總體思路
一是突出管理的科學性
以分類管理為基礎,確定醫療器械研製、生產、經營、
使用各環節的具體製度,全程監管,落實企業主體主體責任的理念
二是管放結合、寬嚴有別
以風險高低為依據,在保證產品安全有效的前提下,給高風險產品生產經營企業“加壓”
,給低風險產品生產經營企業“鬆綁”,促進醫療器械生產經營企業做大做強
三是遵循推進政府職能轉變和深化行政審批製度改革的精神和要求
適當減少事前許可(7項),重點強化過程監管和日常監管,提高監管的有效性。
學習前的思考
作為一個生產企業應該思考一下,新條例的發布對自己有哪些影響?
醫療器械的核心問題?(安全、有效)
質量管理體係?
產品注冊?
生產管理模式?
具體操作方麵的問題?
變被動為主動?
醫療器械
幸福
健康
安全
國家科技綜合創新能力的重要標誌
新條例共8章80條
1、總則
2、醫療器械產品注冊與備案
3、醫療器械生產
4、醫療器械經營與使用
5、不良事件的處理與醫療器械的召回
6、監督檢查
7、法律責任
8、附則
將風險作為醫療器械分類的基礎
最本質最核心
立法目的
保證醫療器械的安全有效
保障人體健康和生命安全
風險管理
絕對:無處不在無時不有
..............................
醫療器械監督管理條例和生產及上市後監管要求(PPT 48頁)

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