醫療器械生產質量管理規範培訓教材(PPT 128頁)

醫療器械生產質量管理規範
GMP管理規範
條款1.1.1
檢查內容
是否建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具有組織機構圖。
檢查要點
查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關係。
條款*1.1.2
是否明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。
查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限做出規定；
質量管理部門應當能獨立行使職能，查看質量管理部門的文件，
是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。
條款1.1.3
生產管理部門和質量管理部門負責人不得相互兼任。
查看公司的任職文件或授權文件並對照相關生產、
檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。
條款1.2.1
企業負責人是否是醫療器械產品質量的主要責任人。
檢查崗位職責書以及任命書。
條款1.2.2
企業負責人是否組織製定質量方針和質量目標。
查看質量方針和質量目標的製定程序、批準人員。
條款1.2.3
企業負責人是否確保質量管理體係有效運行所需的18新利真人网 ，基礎設施和工作環境
檢查18新利真人网 和組織架構的匹配性，以及生產廠房設施和工藝的匹配性。
條款1.2.4
企業負責人是否組織實施管理評審，定期對質量管理體係運行情況進行評估，並持續改進。
查看管理評審文件和記錄，核實企業負責人是否組織實施管理評審。
條款*1.2.5
企業負責人是否確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。
檢查公司的培訓記錄，以及外來文件的符合性適宜性，以及產品是否按照最新法規組織生產的。
條款1.3.1
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