醫療器械使用質量管理培訓教材(PPT 57頁)

一、醫療器械使用質量現狀
二、法律法規對醫療器械使用質量要求
三、醫療機構如何加強對醫療器械使用質量管理
醫療器械
是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、
材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；
其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，
或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控製；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
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