新藥品GMP認證檢查評定標準(DOC 32頁)

1.查質量管理部門職責。
1.質量控製部門是否在穩定性試驗的基礎上，
按規定的貯存條件確定原料中間產品及成品的有效期。
2.1 對有關產品的完整描述。
2.2 闡明含量、純度、物理特征等檢驗項目的檢測方法，
以及證明這些檢驗能夠反映藥品穩定性的材料。
2.3 穩定性試驗的批次數量要求：應有三批產品的穩定性考察數據，
以確定有效期；每年每品種至少留一批進行質量穩定性評估；
正常生產的頭三個銷售批號通常應列入穩定性考察計劃。
2.4每一種藥品的穩定性試驗計劃。
2.5特定貯存條件的要求；如貯存條件可能會碰到高溫、強光、
高濕度或冷凍時，可另取樣品在此類嚴苛的條件下進行考察，積累穩定性數據。
2.6足夠的留樣量的要求。
2.7試驗數據的總結，包括對試驗的評價和結論。
2.查相關管理文件和操作規程。
2.質量管理部門及實驗室配置的設施、人員是否足以對起始原料、
包裝材料和藥品進行取樣、檢查、檢驗並對潔淨區環境進行檢測。
2.質量管理部門是否有穩定性試驗計劃並遵照執行，內容包括：
2．考核從事藥品生產操作和藥品質量檢驗人員的專業技術、實際操作能力等。
3.是否規定監測時間、監測項目。
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