藥品管理法解讀(PPT 84頁)

一、藥品管理法修訂的背景
《藥品管理法》1984年製定，2001年修訂，2013年第一次修正，2015年第二次修正。
2013年《藥品管理法》再次修訂列入第十二屆全國人大常委會五年立法規劃。
2018年《藥品管理法》修改列入第十三屆全國人大五年立法規劃。
2013年12月，原食品藥品監管總局正式啟動《藥品管理法》修訂工作。
習近平總書記指出
(一)藥品安全責任重於泰山。保障藥品安全是技術問題、管理問題、民心問題。
(二)把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效。
(三)要堅持產管並重，加快建立健全覆蓋生產加工到流通消費的全過程監管製度，
加快檢驗檢測技術裝備和信息化建設，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線，著力防範係統性區域性風險。
(四)確保食品藥品安全是民生工程、民心工程，是各級黨委、政府義不容辭之責。
黨組提出保障藥品安全是：嚴肅的政治問題、重大的經濟問題
基本的民生問題、嚴謹的技術問題。
藥品案件情況
1、2006年4月“齊二藥”事件，主要是非法渠道和檢驗環節失控；
2、2006年7月“欣弗”事件，主要是違法操作和質量部門失職；
3、2007年6月“甲氨蝶呤”事件，主要是違反GMP規定生產，並有組織地隱瞞違規生產事實、幹擾調查；
4、2008年10月“刺五加”事件，是一起典型的發生在藥品流通環節的嚴重藥害事件；
5、2012年4月“鉻超標膠囊”事件，工業明膠、空心膠囊和藥品製劑生產企業違反了相關規定。
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