新注冊分類皮膚外用仿製藥技術評價要求概述(PPT 34頁)
新注冊分類皮膚外用仿製藥技術評價要求概述(PPT 34頁)內容簡介
六、處方工藝技術要求
(二)生產工藝
2、工藝驗證
3、批量
七、原輔包質量控製技術要求
(二)輔料
(三)包材
(四)原輔包的關聯審評
八、質量研究與控製技術要求
1、晶型
2、粒度分布和液滴粒徑(globulesize)
3、黏度或錐入度
4、體外釋放試驗
5、體外透皮試驗
6、在體透皮試驗
7、有關物質
7、無菌要求
九、穩定性研究的技術要求
十、等效性評價方法
..............................
(二)生產工藝
2、工藝驗證
3、批量
七、原輔包質量控製技術要求
(二)輔料
(三)包材
(四)原輔包的關聯審評
八、質量研究與控製技術要求
1、晶型
2、粒度分布和液滴粒徑(globulesize)
3、黏度或錐入度
4、體外釋放試驗
5、體外透皮試驗
6、在體透皮試驗
7、有關物質
7、無菌要求
九、穩定性研究的技術要求
十、等效性評價方法
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