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新注冊分類皮膚外用仿製藥技術評價要求概述(PPT 34頁)

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醫療藥品管理
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技術評價, 評價要求
新注冊分類皮膚外用仿製藥技術評價要求概述(PPT 34頁)內容簡介
六、處方工藝技術要求
(二)生產工藝
2、工藝驗證
3、批量
七、原輔包質量控製技術要求
(二)輔料
(三)包材
(四)原輔包的關聯審評
八、質量研究與控製技術要求
1、晶型
2、粒度分布和液滴粒徑(globulesize)
3、黏度或錐入度
4、體外釋放試驗
5、體外透皮試驗
6、在體透皮試驗
7、有關物質
7、無菌要求
九、穩定性研究的技術要求
十、等效性評價方法

..............................
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