藥品注冊的CTD格式文件(PPT 201頁)

一、CTD格式注冊資料的形成背景及基本構成
1.3CTD資料的構成
2、中國藥品注冊CTD資料的實施
二、CTD格式的特點、與國外的差異性及常見問題解析
例1：培美曲塞二鈉
4、L-穀氨酸二乙酯鹽酸鹽手性雜質質控研究及控製策略
例1：非布司他合成工藝中製備中間體6的反應物料溴
代異丁烷以及中間體6的質量控製策略
例2：甲磺酸伊馬替尼（ImatinibMesylate）
例3：奧美沙坦酯（ OlmesartanMedoxomiI）
例4：阿塞那平（Asrnspine）
例5：依沙比酮（Ixabepilone）
案例1：培美曲塞二鈉合成的中間體1的雜質傳遞研究及控製策略
3.2.S.4.3分析方法的驗證—有關物質
三、製劑的CTD資料
例2：布洛芬混懸液和滴劑
1、與溶出度有關的生理及基礎知識
（2）溶出度測定(儀器、介質、轉速)與人體生理環境的關係
3、溶出度測定方法的開發
4、參比製劑及存在的問題
5、注冊生產資料中用什麼樣品做溶出曲線對比
8、溶出度曲線對比研究案例及困惑解讀
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