藥品注冊管理培訓教材(PPT 83頁)

藥品注冊管理
BasicRequirement
一、藥品注冊管理的 曆史發展
新藥研究的基本程序
GLP與GCP
Pre-clinicalLaboratoryStudyofDrugs
《藥物非臨床研究質量管理規範》
Non-clinicallaboratorystudy
Clinicalresearch
《藥物臨床試驗質量管理規範》
新藥的申報與審批
1、臨床試驗注冊程序：
申報新藥生產注冊程序：
2、藥品批準文號
3、新藥的特殊審批
4、新藥監測期的管理
藥品試行標準的轉正
進口藥品和仿製藥品注冊管理
進口藥品注冊管理
3、進口藥品注冊證號
二、進口藥品分包裝的申報與審批
三、仿製藥的申報與審批
非處方藥注冊、藥品補充申請、與藥品再注冊
一、非處方藥的申報與審批
二、藥品補充申請的申報與審批
三、藥品再注冊
藥品不良反應監測管理
一、藥品不良反應的定義、分類
藥品不良反應事件備忘
藥品ADRs的發現、危害及管理時滯
“華西醫大博士生之死”
“康泰克”
原因：
中藥=放心藥?
中藥≠放心藥
關木通與龍膽瀉肝丸
二、機構及職責
三、報告製度和要求
基層→省
省→國家
國家ADR監測中心→SFDA
藥品不良反應報告範圍
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