原料藥的生產質量管理和檢查概述(DOC 38頁)

1、化學合成。大多數的原料藥是合成得到的，如磺胺嘧啶。
1、同一設備連續生產同一原料藥或階段性生產連續數個批
1、已滅菌的物料、器具超過規定的期限，是否移走或重新
1、微生物檢驗和無菌檢驗人員的學曆、資曆和實踐經驗是
1、效價測定室與微生物限度室是否嚴格分開，微生物限度
1、無菌區域和非無菌區域是否嚴格分開；
1、生產計劃或批生產指令（包裝指令）的準備與發布：
1、種子庫的維護和記錄的保存
1）原料藥生產工藝的驗證方法一般應為前驗證。
1）應根據生產的工藝複雜及工藝變更的大小決定工藝驗證
2、培養劑的配製、滅菌、和使用記錄是否完整和可追；無菌
2、提取。如從豬腸提取的肝素，從軟骨提取的軟骨素。
2、無菌區域和非無菌空調係統是否獨立；無菌區域空調係
2、無菌操作人員是否理解無菌區域和潔淨級別的區別，是
2、無菌生產使用的過濾器使用前後是否做完整性試驗，失
2、物料的準備發放：
2、種子培養或發酵
2、非專用設備更換品種生產前，必須對設備進行徹底的清
2）如生產工藝沒有發生因原料、設備、係統、設施或生產工
2）工藝驗證期間，應對關鍵的工藝參數進行監控。與質量無
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