EMA藥品注冊技術培訓課件(DOC 30頁)

1審批程序開始
1.1歐盟概況
1.2.1歐盟的醫藥管理法規
1.2.2.1藥品審評程序
1.2.2.2檢查製度
1.2.2.3《歐洲藥典》
1.2.2.4藥品流通監管製度
1.2.2.5藥品說明書、標簽和廣告製度
1.2.2.6藥品安全的持續監控製度
1.2.2歐盟藥品監管製度
1.2.3.1歐盟委員會企業理事總會
1.2.3.2歐洲藥品管理局
1.2.3.3歐洲藥品質量管理局
1.2.3.4歐盟主要成員國藥品審批組織機構及職能
1.2.3歐盟的醫藥管理機構及其職能
1.2歐盟的醫藥管理製度及機構
1.3歐盟藥品注冊製度
1.3.1完整注冊申請
1.3.1.1全套資料申請
1.3.1.2固有應用藥品的申請
1.3.1.3固定組方的藥品申請
1.3.2簡化注冊申請
1.3.2.1原研藥品具備的條件
1.3.2.2原創藥品的市場狀態
1.3.2.3簡化申請的途徑
1.3.2.4簡化申請的時機
1.3.2.5"本質上相似"是簡化申請的基礎
1.4歐盟藥品審批程序
1.4.1集中程序
1.4.1.1集中程序審批藥品的類別
1.4.1.2集中程序流程
1.4.2非集中程序
1.4.3互認程序
1.4.4成員國審批程序
1.4.4.1德國的藥品上市許可和注冊
1.4.4.2法國的藥品上市許可和注冊
1.5傳統草藥藥品的管理
1.5.1草藥藥品管理機構
1.5.2草藥組織與政府間的協作
1.5.3傳統草藥藥品的簡化注冊
1.5.3.1草藥藥品申請程序
1.5.3.2傳統草藥藥品的申請資料
1.5.3.3申請應按附錄I要求
1.5.3.4其他
第一類：生物製品（BioloogicalMedicinalProducts）
第一部分（PartI）"基本信息和專家報告"；
第三個層麵是由歐洲藥品管理局頒布實施的一些技術
性指南和對一些法規條款作出的技術注釋。
第三部分（PartIII）"臨床前試驗研究"；
第二層麵是由歐盟委員會依據有關法令和法規而頒
布實施的藥品注冊監督管理程序和GMP指南。
第二類：新藥（InnovativeMedicinalProduct）
第二部分（PartII）"藥學及質量研究"；
第五部分（PartV）"其他數據和支持資料"。
第四部分（PartIV）"臨床試驗研究"；
表1-1歐盟集中申請程序審批時間表
表1-2資料申報模塊表
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