醫療器械生產質量管理規範(DOC 20頁)

第一章總則
第二章機構與人員
第三章廠房與設施
第四章設備
第五章文件管理
第六章設計開發
第七章采購
第八章生產管理
第九章質量控製
第十章銷售和售後服務
第十一章不合格品控製
第十二章不良事件監測、分析和改進
第十三章附則
實施指導
如何應對核查
第一章　總　則
第一條　為保障醫療器械安全、有效，
規範醫療器械生產質量管理，
..............................