藥品不良反應報告表填寫要求(PPT 66頁)

一、基本概念及基礎知識
二、報告表填報相關要求及注意事項
第一節
藥品不良反應監測
基本概念及基礎知識
基本概念
藥品的定義：
是指用於預防、治療、診斷人的疾病，
有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、
用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、
抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
藥品屬性的兩重性：
藥品既有其有利的一麵，又有其有害的一麵，在達到治療作用的同時，
也會發生不良反應，對人體造成危害。
藥品不良反應的定義：
合格藥品
正常用法用量
與用藥目的無關的、意外的
有害反應
不等同於醫療事故以及藥品質量問題引起的有害反應。
治療失誤
用藥過量
藥物濫用
患者缺乏用藥依從性
過多或過少服用藥物
用藥錯誤
藥品不良反應是藥品的基本屬性
任何藥品都有藥品不良反應
ADR?假藥劣藥(質量)
ADR?差錯事故(醫療)
什麼是藥品不良反應監測
是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控製的過程。
發現報告評價控製
藥品不良反應的分類：嚴重的，一般，新的
2.一般不良反應是指除嚴重的不良反應以外的所有藥品不良反應
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