複方黃連素片前提取工藝操作規程(doc 5頁)

一、產品概述
二、批處方(100萬片)
三、前處理工藝過程及操作要點
四、前提取工藝流程圖

一、產品概述
1.1 產品名稱
1.1.1 中文名稱：複方黃連素片
1.1.2 漢語拚音 Fufanghuangliansu Pian
二、批處方(100萬片)
物料名稱 用量 物料名稱 用量
鹽酸小檗堿 17kg 木香 114 kg
白芍 160kg 吳茱萸 40 kg
製 成 100萬片
三、前處理工藝過程及操作要點
3.1 中藥前處理
3.1.1原藥材的整理炮製
3.1.2 整理炮製依據 《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）
3.1.3 整理炮製方法和製作過程(見下步操作)
3.2生產操作過程及工藝條件
3.2.1 人員淨化 不同區域的工作人員按不同區域的人員淨化標準操作規程淨化。淨化後方可進入相應生產工作室。
3.2.2 生產前準備
3.2.2.1 衛生檢查與清場、清潔、消毒 工作人員進入崗位後，應檢查環境、設備、用具、設施等是否符合生產工藝衛生要求。若不合格或時間間隔超過規定時間（一般生產區4天，30萬級控製區2天）則應按照該崗位的清場標準操作規程及設備、器具的清潔消毒標準操作規程進行清場和清潔消毒，填寫清場記錄及清潔消毒記錄。經QA檢查員檢查合格後，憑下發的“清場合格證”正本進行本次生產操作。……

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