醫療器械不良事件報告製度(DOC 22頁)

十一、內科常用醫療器
十三、腎內科常用醫療器械
十二、心血管內科常用醫療器械
十五、婦產科常用醫療器械
I．停用日期：是指停止使用可疑醫療
器械不良事件涉及醫療器械的具體時間。
十七、中醫科室
十六、眼耳鼻喉科常用醫療器械
(1)使用醫療器械與已發生/可能發生的傷害事件之間是否具有合理的先後時間順序？是□否□
(2)已發生/可能發生的傷害事件是否屬於所使用醫療器械可能導致的傷害類型？是□否□不清楚□
(3)已發生/可能發生的傷害事件是否可用合並用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫療器械因素來解釋？
1.題眉
10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、
出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）
11．產品名稱：
12．商品名稱：
13．注冊證號：
14．生產企業名稱：
15．型號規格：
16.操作人：?專業人員?非專業人員?患者?其他（請注明）：
17.有效期至：年月日
18．生產日期：年月日
19.停用日期：年月日
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