藥品工藝回顧性驗證方案(DOC 22頁)

一、概述
二、驗證目的
三、驗證組織和職責
四、數據選擇和收集
五、數據采用的統計分析方法
六、*******藥品回顧性驗證和數理統計分析
七、*******藥品收率數理統計分析
八、*******藥品**有效成分含量數理統計分析
九、*******藥品成品水分數理統計分析
十、偏差
十一、結果評價與結論
十三、驗證小組領導意見
為確保在提高*******藥品質量標準後生產出合格的*******藥品，
經過半年生產後對*******藥品生產工藝進行回顧性驗證。
通過回顧性驗證證明*******藥品的生產工藝確實能夠穩定地生產出
符合預定規格及質量標準的產品，生產工藝具有可靠性和重現性。
在提高*******藥品質量標準後生產的*******藥品中按相關的要求選取30批
*******藥品，通過統計分析。檢驗證實生產工藝和產品質量能夠符合質量標準。
確認本生產工藝穩定、操作規範合理，工藝具有可靠性和重現性，確保能生產出合格的產品。
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