藥事管理學重點(DOC 29頁)

1）一級保護（第六條）：
1）加強藥品監督管理；
1）品種管製——目錄
1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
1）地域範圍：“中國人民共和國境內”。
香港、澳門特別行政區按照其基本法規規定辦理；
1）必須經國務院藥品監督管理部門組織審查。
1）政府定價、政府指導價藥品的定價原則與價格管理。
1）新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
1）未標明有效期或者更改有效期的；
1）法律保護：民事責任，侵犯商業秘密行為應當主要
承擔民事違約責任和民事侵權責任。停止侵害，消除影響，賠償損失；
行政責任，當侵犯商業秘密行為構成不正當競爭行為時，
依法還應當承擔行政責任。一萬元以上二十萬元以下的罰款；刑事責任，
侵犯商業秘密行為情節嚴重，構成犯罪時，
則應當承擔刑事責任。3～7年有期徒刑罰金。
1）申請原則：書麵申請原則；先申請原則；單一性原則；優先權原則
1）第一類，可以用於製毒的主要原料；
1）藥品廣告審批規定與程序。
規定了發布藥品廣告需經過省級藥品監督管理部門審批，以及具體的審批程序。
1）規定了包裝應遵循的原則。
藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用
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