藥品不良反應知識培訓教材(PPT 39頁)

一、藥品不良反應基本知識
二、開展藥品不良反應監測工作的必要性
三、藥品不良反應報告的填報
5、群體不良事件
是指在同一地區，同一時間段內，
使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、
診斷、治療過程中出現的多人藥品不良事件。
藥品上市前研究的局限性
露出的冰
大部分藥理作用
大多數的A型和部分B型的ADR
個體藥代動力學指標
單純適應症的藥效
水下的冰
人群使用
人群療效
生命質量
並症,並發症
藥物經濟學
新適應症新ADR
並用藥
長期使用的效果及ADR.
藥品不良反應頻頻發生
據WHO統計:
5-10％的住院原因是ADR
10-20％住院期間的病人出現ADR
法律法規的要求
《中華人民共和國藥品管理法》
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《藥品注冊管理辦法》
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