醫療器械不良事件報告規範(PPT 27頁)

醫療器械不良事件
醫療器械不良事件定義
可能導致醫療器械不良事件的因素
監測目的與意義
報告填寫規範
一、醫療器械不良事件相關基礎知識
導致醫療器械不良事件的因素1：材料因素
例1：金屬髖關節植入物
不良事件表現：關節脫位、鬆動、疼痛等。
不良事件表現：速率不準確，
患者輸入藥物過快，出現頭暈、惡心等不適。
典型案例
聚丙烯酰胺水凝膠不良事件（奧美定）
奧美定事件，一次重大公共衛生健康事件。
"奧美定"被作為人體軟組織填充材料，用於注射隆胸、豐顳
隆頰、隆臀等美容手術。
2002年到2005年11月，
國家藥品不良反應監測
中心共收到與注射用聚
丙烯酰胺水凝膠有關的
不良事件監測報告183份。
聚丙烯酰胺水凝膠不良事件
不良事件的表現包括：炎症、感染、硬結、
團塊、質硬、變形、移位、殘留等。
2006年4月30日，國家食藥監局通告，
全麵停止生產、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）
二、監測目的與意義
減少或避免同類醫療器械不良事件的重複發生，
降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障公眾用械安全；
進一步提高對醫療器械性能和功能的要求，
推進企業對新產品的研製，促進產品的更新和企業的發展,
有利於促進我國醫療器械工業的健康發展。
醫療器械不良事件報告上報原則
1、嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡：15個工作日
2、突發、群發醫療器械不良事件：立即報告
3、一般報告：30日內報告
不良事件報告填寫
C、醫療器械情況
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