藥品的生產和質量管理(ppt 56頁)

藥品的生產和質量管理目錄：
1、關於驗收和驗證的概述
2、空調通風和給水係統的驗收
3、清潔工作的驗收
4、分析方法的驗收
5、計算機係統驗收
6、生產設備和係統的驗收
7、非無菌生產環節的驗收

藥品的生產和質量管理內容摘要：
驗證是GMP的必要組成，也是QA的一部分
基本要素包括:
產品的安全，優質，高效。
質量來自生產，而非來自監測
需要對生產的關鍵環節進行驗證
要保證產品質量穩定並達標。
驗證相關的文件:
SOPs
規範
驗證主計劃模板(VMP)
驗收設計和報告
驗證設計和報告
指南範圍：
WHO指南關注於驗證的總體概念
它隻是一個概括的指南
原則對於原料藥和成品藥的生產和質控有意義
對於特殊產品工藝（如無菌產品的生產）的驗證需要指南範疇以外更多更全麵的考慮。
不同種的驗證，有不同的影響因素。
生產廠商應製定驗證以確保
符合注冊要求
產品質量，安全，和穩定
指南的綜述可以引用於以下的驗證:
基礎設施, 設備, 工藝和係統
流程和工序
附件中提到了更多特殊的規則
半自動，全自動清洗係統和其他特殊情況應單獨對待

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