藥品生產質量管理規範與認證(ppt 53頁)

藥品生產質量管理與GMP認證目錄：
一、GMP製度概述
二、GMP的特點和內容
三、GMP與ISO9000比較
四、中國《藥品生產質量管理規範》
五、藥品GMP認證

藥品生產質量管理與GMP認證內容摘要：
1．藥品GMP認證申請
新開辦的藥品生產企業，藥品生產企業新增生產範圍，藥品生產企業新建改建、擴建生產車間的，應自取得藥品生產證明文件，或經批準正式生產之日起30日起，按規定申請藥品GMP認證
已開辦的藥品生產企業應在規定的期限內申請藥品GMP認證
SFDA規定
所有藥品製劑和原料藥生產企業必須在2004年6月30日前取得藥品GMP證書
2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別藥品GMP證書的企業一律停止其生產
2003年1月1日開始，隻受理企業所有車間劑型整體認證申請
2．審查及程序
(1)申請認證企業向所在地省級藥品監督管理局提出認證申請，填寫<藥品GMP認證申請書》，並按規定項目提交資料
(2)應由SFDA認證的企業(車間)，省級藥品監督管理局對認證資料進行初審(20日內)，合格的報SFDA；國家藥監局5日內進行形式審查，符合要求的予以受理轉局認證中心；局認證中心進行技術審查(20日內)
(3)應由省級藥品監督管理局認證的企業、車間，省級藥監局接受申請資料後，組織對其進行初審、形式審查和技術審查
(4)經技術審查需要補充資料的，企業必須在2個月內報送
現場檢查：
局認證中心和省級藥品監督管理局按藥品GMP認證權限範圍，分別製定現場檢查方案，從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派藥品GMP認證檢查員，組織實施現場檢查
檢查組一般由3人組成，實行組長負責製；檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業出示《國家藥品GMP認證檢查員證》

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