GMP藥品公司優良的生產實踐(doc 46頁)

GMP藥品公司優良的生產實踐目錄：
一、優良的生產實踐(GMP)
二、藥品生產質量管理規範
三、藥品生產質量管理規範
四、藥品GMP認證管理辦法
五、藥品GMP認證工作程序
六、藥品GMP認證檢查評定標準

GMP藥品公司優良的生產實踐內容摘要：
　　GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的縮寫。GMP可以直譯為“優良的生產實踐”；當然這裏我們主要指的是藥品的生產。食品、化妝品等也應參照GMP進行生產，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。由於“GMP'’已像“TV'’等外來詞縮寫習慣應用．除官方文件外，大家已約定俗成，成為國際間通用詞彙。
　　我國的GMP全稱為“藥品生產質量管理規範”。國家藥品監督管理局1999年6月18日頒布《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的。GMP起源於國外，它是由重大的藥物災難作為催生劑而誕生的。
　　回顧20世紀醫藥方麵的重大發明，有阿司匹林、磺酰胺、青黴素、胰島素、避孕藥等代表藥物具有劃時代的意義，它們在人類醫療保健方麵發揮了重大作用：可是人們在認識藥物的不良反應方麵也付出了重大的代價。
　　磺酰胺(SN)是第一個現代化學療法化合物。1935年生物學家格哈特．多馬克發觀了其抑菌特性。紅色百浪多息作為磺酰胺的前體物也曾應用於臨床10多年.1937年在美國田納西州有位藥劑師配製了磺胺酏劑，結果引起300多人急性腎功能衰竭，107人死亡。究其原因係甜味劑二甘醇在體內氧化為草酸中毒所致，：美國為此於1938年修改了《聯邦食品藥品化妝品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act)。再次修改此法是1962年，那是因為在世界上發生了20世紀最大的藥物災難——“反應停”事件.
　　20世紀50年代後期原聯邦德國格侖南蘇製藥廠生產了一種聲稱治療妊娠反應的鎮靜藥Thalidomide(又稱反應停、沙利度胺、肽咪呱啶酮)。實際這是一種100%的致畸胎藥。該藥出售後的6年間，先後在原聯邦德國、澳大利亞、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28個國家，發現畸形胎兒12000餘例(其中西歐就有6000～8000例，日本約有1000例)。患兒無肢、短肢、肢間有蹼、心髒畸形等先天性異常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。

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