藥物的研究與審批培訓(ppt 68頁)

藥物的研究與審批培訓目錄:
一、我國藥品審批管理的曆史
二、我國藥品審批管理的曆史
三、藥品注冊管理程序
四、注冊申請
五、藥品注冊分類（化學藥）
六、藥物的臨床前研究
七、藥物的臨床試驗
八、新藥監測期的管理
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藥物的研究與審批培訓內容簡介:
藥品注冊管理程序:
國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依法對申報藥物的研製情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核，並組織對試製的樣品進行檢驗。
申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出，並報送有關資料和藥物實樣；進口藥品的注冊申請，應當直接向國家食品藥品監督管理局提出
注冊申請
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準後，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。
藥品注冊分類（化學藥）
1、未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料藥及其製劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；

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