生物製品與化學藥品說明書指導原則(pdf 33頁)

生物製品與化學藥品說明書指導原則目錄:
一．概述4
二．藥品說明書形式與內容的一般要求·4
三．說明書形式與內容的具體要求·8
（一）標題8
（二）警示語8
（三）藥品名稱·8
（四）成份9
（五）性狀9
（六）處方組成·9
（七）藥理毒理·9
（八）藥代動力學·10
（九）臨床研究·11
（十）適應證11
（十一）用法用量·12
（十二）不良反應·13
（十三）禁忌14
（十四）警告15
（十五）注意事項·16
（十六）妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥·17
（十七）兒童用藥·19
（十八）老年患者用藥·20
2
（十九）藥物相互作用·21
（二十）藥物過量·22
（二十一）規格·22
（二十二）貯藏·22
（二十三）包裝·23
（二十四）有效期·23
（二十五）批準文號·23
（二十六）生產企業·23
（二十七）參考文獻·24
（二十八）說明書製定和修訂時間·24
四．參考文獻·24
五．附錄·25
六．起草說明·28
七.著者33

生物製品與化學藥品說明書指導原則內容簡介:
藥品說明書是由申辦人和生產企業撰寫的、提供給醫生和患者的與藥物應用相關的所有重要信息的文書，主要包括藥品的安全性和有效性兩個方麵的內容。藥品生產企業應當對藥品說明書的正確性與準確性負責，並應當跟蹤藥品上市後的安全性、有效性的情況，必要時應當及時提出修改藥品說明書的申請。
本指導原則以國內相關規定提供的藥品說明書項目為基本框架，借鑒先進國家藥品監督管理部門製定的與說明書和標簽相關的指導原則的成功經驗，在充分考慮我國製藥行業實際的基礎上製定。 本原則詳細列出了說明書的項目及格式，並對其內容的書寫提出了要求。
本原則製定的目的擬為申辦人和生產企業、專家和藥政管理人員提供可供交流的平台，啟動《化學藥品、生物製品說明書指導原則》的製定、完善、確定以及試行後的修訂工作程序；以使本草案能成為製定和維護藥品說明書的指導性文件。

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