天然藥物臨床研究資料綜述撰寫格式和要求(doc 18頁)

天然藥物臨床研究資料綜述撰寫格式和要求目錄：
一. 概述
二. 撰寫格式和要求
(一) 申請臨床研究
(二) 申請生產
三． 參考文獻
四． 著者

天然藥物臨床研究資料綜述撰寫格式和要求內容摘要：
本指導原則是根據《藥品注冊管理辦法》的有關要求，結合我國中藥、天然藥物研發的實際情況而製訂。
本指導原則旨在通過對中藥、天然藥物臨床研究資料綜述的格式和內容等方麵的要求，進一步規範申報資料，並加強藥品注冊申請人對新藥研發過程及結果的分析和自我評價。
本指導原則提供了不同注冊類別可能涉及的內容，藥物研究人員需按照《藥品注冊管理辦法》中對不同注冊申請類別的要求，結合中藥、天然藥物的不同特點及具體品種特點，合理取舍，確定各自所需要提供的資料和臨床研究內容,把握重點，在此基礎上，科學、客觀、規範地撰寫臨床研究資料綜述。要求文字簡煉，邏輯合理，重點突出。
本指導原則按照申請臨床研究、申請生產兩個階段分別進行闡述。具體內容包括主要結果、分析與評價兩部分。

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