藥品補充申請申報事項說明(doc 32頁)

藥品補充申請申報事項說明目錄：
一、報SDA批準的注冊事項
二、省局審批、報SDA備案的注冊事項
三、共性問題說明
四、經市局審核上報的補充申請事項
五、申報資料要求

藥品補充申請申報事項說明內容摘要：
1、持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號 指新藥研製單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產條件，並且沒有轉讓給其他藥品生產企業的，在具備相應生產條件以後，申請生產該新藥。
資料要求：
1.藥品批準證明文件及其附件的複印件，同時提交新藥證書原件
2.證明性文件：GMP證書、生產許可證、營業執照
3.修訂的藥品包裝標簽樣稿（附詳細修訂比較說明）
4.樣品自檢報告（3批）
5.現場考察報告表
6.省所檢驗報告（3批）
注意事項：新藥證書持有人應共同提出此項申請，即申請表中均應
填寫並共同蓋章

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