我國醫藥行業醫療器械質量體係標準(doc 14頁)

我國醫藥行業醫療器械質量體係標準內容摘要：
1 範圍
本標準連同GB/T19001—ISO9001一起規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體係要求。
2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB/T6583—1994 質量管理和質量保證 術語（idtISO 8402：1994）
GB/T19001—1994 質量體係 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式（idtISO 9001：1994）
3 定義
本標準采用GB/T6583—ISO8402的定義，但不包括“產品”，“產品”采用GB/T19001—ISO9001的定義。此外還采用下述定義。
注1：本章的定義宜被認為是通用的，可能與各國的法規中的定義稍有不同。
3.1 醫療器械 medical device
其生產者的預期用途是為下列目的用於人類的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，這些目的是：
——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
——操作或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
——解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
——妊娠控製；
其作用於人體體表及體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
注2：除為本標準使用而規定的下列醫療器械類別外，“醫療器械”還包括了無源醫療器械和體外診斷器械。
3.2 有源醫療器械 active medical device
任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械（見3.1）。

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