藥品注冊審批程序與申報要求(ppt 40頁)

藥品注冊審批程序與申報要求目錄：
1、藥品注冊申請的分類
2、藥品注冊申請人資格
3、如何提出藥品注冊申請
4、新藥臨床研究的審批
5、新藥生產的審批
6、藥品試行標準轉正的申報與審批
7、藥品注冊申請中的專利問題
8、對未披露數據的保護
9、來料加工的管理
10、藥品注冊受理及要求....

藥品注冊審批程序與申報要求內容簡介：
申請單位均為藥品生產企業的，應當向申請製劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請。
申請單位均不是藥品生產企業的，應當向樣品試製現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請。
接受境外製藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，但不在境內銷售使用的，由進行加工的境內藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請。符合規定的，省、自治區、直轄市藥品監督管理局予以批準，但不發給藥品批準文號。

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