GMP認證檢查中關鍵設備及工藝的驗證(ppt 59頁)

GMP認證檢查中關鍵設備及工藝的驗證目錄：
一、驗證的定義
二、驗證的目的
三、藥品生產過程驗證
四、驗證內容
五、設備的驗證
六、示例 — 設備清洗驗證
七、示例 — 旋轉式壓片機驗證....

GMP認證檢查中關鍵設備及工藝的驗證內容簡介：
保證藥品的生產過程和質量管理以正確的方式進行，並證明這一生產過程是準確和可靠的，且具有重現性，能保證最終得到符合質量標準的藥品。
藥品生產工藝是以製藥設備為支撐的，製藥設備是製藥企業實施 GMP 的硬件的重要部分，直接影響 GMP 的貫徹實施。驗證是用文字證明一台設備或一項工藝，能高度可靠並始終如一地生產出具有某種預定質量的產品。製藥設備的驗證，提供了工藝能高度可靠地生產出符合質量標準的藥品的保證。

..............................