CEP、EDMF、FDA認證及GMP知識培訓(ppt 36頁)

CEP、EDMF、FDA認證及GMP知識培訓目錄：
一、術語：
二、CEP認證和EDMF的區別
三、DMF和EDMF的區別

CEP、EDMF、FDA認證及GMP知識培訓內容簡介：
1、CEP（或COS）認證：歐洲藥典適應性證書（ certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia），由歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）進行認證 。
2、EDMF：
歐盟藥品主文件（European Drug Master File），由歐盟的藥品注冊當局進行審查 。
3、DMF：
美國藥物主文件檔案 （Drug master File），由美國FDA進行認證。
EDMF是由單個國家的機構評審的，是作為製劑上市許可申請文件的一部分而與整個製劑的上市許可的申請文件一起進行評審的。無論原料藥物用於哪個製劑的生產，也無論該EDMF是否已進行過登記，都要進行重新評審，因而對我們這些原料藥的生產廠家來說是多次申請登記，要花費更多的時間和精力。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的，評審結果將決定是否發給COS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用於歐洲藥典委員會的三十一個成員國內的所有製劑生產廠家的製劑生產。

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