藥品質量標準分析方法驗證(ppt 51頁)

藥品質量標準分析方法驗證目錄：
一、目的
二、用途
三、需驗證的分析項目
四、驗證內容

藥品質量標準分析方法驗證內容簡介：
證明所采用的分析方法適合於相應的檢測要求。藥品質量標準起草時，分析方法需經驗證。藥物生產方法變更、製劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，分析方法需經驗證。驗證內容有：準確度、精密度（重複性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。準確度是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，用百分回收率表示。原料藥可用已知純度的對照品或樣品進行測定，或用本法所得結果與已建立準確度的另一方法測定的結果進行比較。製劑可用含己知量被測物的各組分混合物進行測定，即采用在空白輔料中加入原料藥對照品的方法。如不能得到製劑的全部組分，可向製劑中加入已知量的被測物進行測定，或與另一個已建立準確度的方法比較結果。雜質定量測定的準確度可向原料藥或製劑中加入已知量雜質進行測定。如果不能得到雜質或降解產物，可用本法測定結果與另一成熟的方法進行比較。精密度（precision） 精密度是指在規定條件下，同一個均勻樣品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。用偏差（d）、標準偏差(SD)、相對標準偏差(RSD)（變異係數，CV）表示。

..............................