新藥研究管理規範(ppt 28頁)

新藥研究管理規範目錄：
一、新藥概念
二、新藥管理
三、新藥管理規範
四、新藥知識產權

新藥研究管理規範內容簡介：
新藥申請：新藥（未在國內上市銷售的藥品）的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑按新藥管理。已有國家標準藥品的申請：生產已經由SFDA頒布的正式標準的藥品注冊申請（仿製藥品）。進口藥品申請：境外生產的藥品在境內上市銷售的注冊申請。補充申請：①上述三種申請批準後或審批過程中改變原批準事項的注冊申請,如已批準的臨床研究申請相應變更；②新藥技術轉讓； ③進口藥品分裝；④藥品試行標準轉正。非處方藥申報：符合非處方藥規定的藥品可同時申請非處方藥。由SFDA公布，不需要執業醫師和助理醫師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。藥品再注冊：有效期滿後繼續生產和進口藥品的申報。

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