藥品管理組織的協定(doc 11頁)

藥品管理組織的協定內容簡介：
藥品檢查協定（Pharmaceutical Inspection Convention，PIC）和藥品監察檢查合作計劃(Pharmaceutical Inspection Co -operation Scheme，PICScheme)是兩個並行的工作機製，PIC/S是兩者的縮寫。目前，PIC/S由澳大利亞、加拿大、丹麥、英國、法國、德國、新加坡等29個成員組成，波蘭是最新加入的成員，其中PIC成員有18個，另外還有愛沙尼亞、歐盟藥物評價委員會（EMEA）、聯合國兒童基金會（UNCF）和世界衛生組織（WHO）4個觀察員。PIC/S的工作目的是促進成員國政府藥品監管機構在GMP檢查領域的建設性合作。PIC/S工作機製
PIC/S的工作宗旨是“引導藥品領域統一GMP標準和檢查員體係的建立、執行和維持”。這將通過建立和促進GMP標準和指南文件的統一，組織藥品監管人員特別是GMP檢查員的培訓，進行檢查員隊伍資質的評價或再評價，以及促進藥品監管當局和國際組織間相互合作和信息交流等一係列措施來實現。通過PIC/S的運行，可方便成員間的聯係，增強相互間信任，加強在GMP和相關領域的信息和經驗交流，協調GMP檢查員和相關專家的培訓，促進GMP的發展及雙邊互認協議簽訂。對於PIC/S成員，要求其藥品監管機構能夠采用與PIC/S要求同等的GMP檢查體係，其要求和程序能夠保證GMP檢查體係的執行以及相互間的合作，每一個成員國的檢查係統要以PIC/S聯合評價項目或同等的項目為基礎進行再評價。
GMP和質量控製的內在關係，從而強調它們的聯係以及在藥品生產和控製上的重要性，強調產品質量追溯，包括對質量管理程序穩定性和藥品質量（包括ADR）等發展趨勢的評審以及糾錯、預防措施效果的追溯等，係統性較強。而我國GMP有關質量管理章節中，隻是孤立地對質量管理機構及其職責等進行了規定，質量管理部門職責強調“對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告”，整個質量體係的整體性、持續性改進能力顯得較為薄弱。

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