藥品經營許可證工作實施方案(doc 38頁)

藥品經營許可證工作實施方案內容摘要：
按照內蒙古自治區食品藥品監督管理局的統一安排和部署，為確保我盟藥品零售企業《藥品經營許可證》換發工作順利開展，特製定本實施方案。本方案適用於錫盟範圍內藥品零售企業、批發所屬零售門店、零售連鎖門店的換證工作。
一、工作目標：
以加強藥品監督管理、保證藥品質量為宗旨。通過換證，進一步改善藥品經營環境和條件，堅決淘汰經營條件差、管理水平低的藥品經營企業，促進我盟藥品經營企業進一步提高質量管理水平。
二、組織領導
錫盟食品藥品監督管理局負責全盟藥品零售企業（包括批發所屬零售門店、零售連鎖門店）換發《藥品經營許可證》工作。此次換證工作時間緊、任務重，各級食品藥品監督管理部門要高度重視，加強組織領導，切實做好本轄區內藥品經營企業的換證工作。對符合換證條件的企業要嚴格把關，認真審查核對材料，及時將材料報送盟局醫療器械市場監管科。
三、換證範圍
按照《藥品經營許可證管理辦法》第十九條規定，藥品經營企業《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內申請換證；《藥品經營許可證》有效期至2009年12月31日之前的企業應在2009年8月31日前提出申請；因故需要延期換證的企業，應在許可證有效期屆滿前6個月向錫盟食品藥品監督管理局提出延期申請，其許可證有效期屆滿後必須停止藥品經營活動，在重新取得《藥品經營許可證》之後方可繼續經營藥品，否則按無證經營藥品論處。
四、實施步驟
此次換證工作分三個階段進行，即準備階段、實施階段、複查總結階段。
（一）準備階段：2009年4月—5月
2009年4月製定《錫盟藥品零售企業換發<藥品經營許可證>工作實施方案》（以下簡稱“換證方案”），製定換證申請表格及所附材料目錄，並在錫盟藥品監督管理局網站上公布。
2009年5月上旬各級藥品監督管理部門組織本轄區內藥品零售企業（包括批發所屬零售門店、零售連鎖門店）相關人員學習國家和自治區藥品經營有關規定，做好換證動員和準備工作，督促轄區內企業做好換證準備工作。
2009年5月下旬，召開全盟《藥品經營許可證》換證工作會議，部署換證工作，組織檢查員學習換證標準，統一思想，統一認識。全盟藥品零售企業的企業法人代表（或企業負責人）和質量管理負責人（或質量管理員）同時參加會議。
（二）實施階段2009年6月—12月
實施階段按照錫盟藥品零售企業換發《藥品經營許可證》程序的規定進行（見附件一）。各旗縣市區藥品監督管理部門要對企業申報的材料進行嚴格的初審，合格後及時上報盟局醫療器械市場科。
（三）複查總結階段2010年1月—3月
限期整改的企業，經複查符合條件的，換發新證；經複查仍不符合條件的，按照有關規定注銷《藥品經營許可證》。
換發《藥品經營許可證》的企業和不予換證的企業名單將在錫盟藥品監督局網站上予以公布，供企業和公眾查閱。
換證工作結束後，進行換證總結、歸檔工作。
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