藥品GMP檢查入門培訓(ppt 197頁)

藥品GMP檢查入門培訓內容提要：
檢查的一般程序：
1、 檢查組成員應於現場檢查的前一天抵達被檢查單位所在地。
如由於航班原因需提前到達的，應告知中心。
檢查組到齊後組長應召集檢查組開會，交代任務和方案，提出要求。
2、開場，現場檢查的首次會議由檢查組組長主持，參加人員有檢查組全體成員和省藥監局派出的觀察員、被檢查單位負責人和涉及部門的負責人。首次會議應簡短，時間不宜超過1小時。
首先由檢查組組長向被檢查單位介紹檢查組成員和觀察員，被檢查單位向檢查組介紹參加會議的企業人員。然後由被檢查單位簡要彙報藥品GMP實施情況；檢查組向企業宣讀檢查紀律並由宣讀人和企業負責人簽字，使企業明了局藥品認證管理中心對檢查組的紀律要求，檢查組和企業應共同尊守。檢查組應向企業確認認證範圍，確定檢查路線，介紹檢查要求和注意事項；企業應確定檢查陪同人員。
3、現場檢查以便捷為原則，一般按廠區周圍環境、總體布局、公用設施、倉儲管理、質量控製實驗室的順序檢查。其後，對工藝用水、空氣淨化、生產車間設施、設備情況、生產現場的管理與控製進行檢查。
檢查過程盡可能按生產工藝順序進行，以全麵了解和發現問題，避免漏查。
4、在對企業硬件係統檢查的基礎上,檢查組對企業的機構設置與人員配備、培訓情況、藥品生產與質量管理文件、生產設備、檢測儀器的管理、驗證或校驗情況進行檢查,並與有關人員麵談。在檢查軟件時，如有必要，應對硬件係統進行再核實。
5、對於檢查發現的問題，必要的應及時取證。
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