某年版藥品GMP認證檢查評定標準解讀(ppt 235頁)

某年版藥品GMP認證檢查評定標準解讀目錄：
一、 機構與人員
二、 廠房與設施
三、 設備
四、 物料
五、 衛生
六、 驗證
七、 文件
八、 生產管理
九、 質量管理
十、 產品銷售與收回
十一、 投訴與不良反應報告
十二、 自檢

某年版藥品GMP認證檢查評定標準解讀內容提要：
企業應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。
1、組織機構圖應包括企業各部門的設置、隸屬關係、職責範圍及各部門之間的關係、部門負責人。其中生產和質量管理部門應分別獨立設置，負責人不得兼任。質量管理部門受企業負責人直接領導。
2、崗位職責包括各級領導的崗位職責、各部門及負責人職責（特別是質量管理部門應有獨立的權限，能對生產等部門執行《藥品生產質量管理規範》進行監督和製約，職責應包括《藥品生產質量管理規範》規定中的所有內容）、各崗位的職責（應體現GMP的所有規定，做到權、責明確，無交叉，無空白）。
3、部門之間的共同職責，應在部門職責中分別體現，但描述上應有所區別。如：供應商的審計是生產、質量和物料管理等部門的共同職責。
企業應配備一定數量的與藥品生產相適應的具有相應的專業知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員。
1、企業管理人員一覽表、企業技術人員一覽表、企業質量管理人員一覽表。基本內容包括：姓名、職務、職稱學曆、畢業院校、所學專業、從藥年限、所在崗位等。
2、有關人員的學曆、職稱、執業藥師、各類外出培訓證書等相關材料的複印件。生產及質量管理相關中層幹部的任命文件。
3、以上人員均應為全職人員，不能兼職或掛名。

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