某醫藥公司生產管理和質量管理(ppt 41頁)

某醫藥公司生產管理和質量管理目錄：
一、 生產管理和質量管理
二、 生產和質量管理文件檢查
三、 人員及培訓
四、 倉儲的現場檢查
五、 生產現場及操作檢查
六、 生產現場及操作
七、 質量保證
八、 質量控製

某醫藥公司生產管理和質量管理內容提要：
生產管理和質量管理課題主要是針對藥品生產企業在GMP管理中最容易出現質量事故的環節進行闡述的，也是檢查員在現場檢查時需要特別關注的方麵
藥品質量來源於設計和生產
在現代質量管理的生產環境中，任何一個產品生產的每一步，從
最初的設計到最後產品出廠，都要有嚴格設計要求和規定。在這
一係列的操作程序中，任何變化都要有一個程序來管理。所有的
質量要求、生產操作和工藝流程都要事先設計好，並得到批準。
任何的變化都必須被管理和控製。
為確保藥品質量，必須按照GMP來控製和管理藥品的生產
為防控藥品安全風險，質量管理部門擔負著所生產的藥品是否放行的質量責任，因此質量管理部門也是風險最大的GMP管理環節
生產和質量管理的目的是確保嚴格按照法定的生產工藝方法和相關程序生產出符合質量標準的產品。質量管理部門通過對生產過程的嚴密監控，消除可能發生的質量隱患，確保藥品生產符合藥品GMP要求
生產和質量管理的內容包含了以下影響藥品質量的關鍵因素
文件
人員和培訓
廠房
設施、設備
物料
各項操作

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