某企業醫療器械質量管理製度(doc 42頁)

某企業醫療器械質量管理製度目錄：
一、首營企業、首營品種的質量審核製度
二、質量驗收的管理製度
三、產品出庫複核管理製度
四、產品保管、養護製度
五、不合格品管理製度
六、退貨商品管理製度
七、質量否決製度
八、質量事故報告處理製度
九、人員健康狀況與衛生管理製度
十、效期商品管理製度
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某企業醫療器械質量管理製度內容提要：
首營企業、首營品種的質量審核製度：
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照複印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，並標明委托授權範圍及有效期，銷售人員身份證複印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的複印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來並購進商品。
6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

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