製藥企業物料及生產管理係統(ppt 187頁)

製藥企業物料及生產管理係統目錄：
一、建立健全藥品生產過程質量保證體係
二、物料管理係統自檢
三、生產管理係統自檢

製藥企業物料及生產管理係統內容提要：
人員控製係統：
在藥品生產過程中，人是最大的變量人的因素對保證產品質量對關重要。
組織機構
職務說明書（任職條件）
培訓
物料GMP管理係統
物料是藥品生產的物質基礎，沒有質量合格的物料就不可能生產符合質量標準的產品，而不規範的物料管理必然引起物料混淆、差錯、交叉汙染。藥品生產是物料流轉的過程，涉及企業生產、質量管理的所有部門。物料必須建立規範的物料管理係統，使物料流向清晰、具有可追溯性；並需製訂物料管理製度，使物料的接收、檢驗、儲存、發放、使用有章可循，加強物料的倉儲管理以保障物料質量。
物料GMP管理係統
物料與生產密不可分
以物料為線條，以生產活動為主導，是實現整個製藥企業管理的關鍵。
特殊物料的管理
生物製品的菌毒種管理
-生物製品生產企業必須使用經國家藥品監督管理部門批準的菌種或病毒種進行生產。
-種子批係統應有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜係、菌毒種應為單一純化微生物、生產和培育特征、最適宜保存條件等完整資料。
用於疫苗生產的動物是否是清潔級以上的動物

..............................