藥品GMP檢查指南(doc 41頁)

藥品GMP檢查指南目錄：
一、機構與人員
二、廠房與設施
三、設備
四、物料
五、衛生
六、驗證
七、文件
八、生產管理
九、質量管理
十、產品銷售與收回
十一、不良反應與用戶投訴
十二、自檢

藥品GMP檢查指南內容提要：
[檢查核心]
藥品生產和質量管理的組織機構對保證藥品生產全過程受控至關重要；適當的組織機構及人員配備是保證藥品質量的關鍵因素；人員的職責必須以文件形式明確規定；培訓是實施藥品GMP的重要環節。
[檢查條款及方法]
*0301企業是否建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。
l看企業組織機構圖，查生產質量管理組織機構及功能設置(圖示)，是否涵蓋生產、質量、物料倉儲、設備、銷售及人員管理等內容，並有負責培訓的職能部門／人員。
2．查企業分管生產及質量的負責人、生產及質量管理部門相關中層幹部基本情況，內容包括：姓名、職務、職稱、學曆、畢業院校、所學專業、從藥年限、所在崗位等。
3．生產管理部門和質量管理部門負責人通常有一些共同的質量責任，如：
3．1製訂書麵規程和其他文件；
3．2對生產環境的監控；
3．3工廠衛生；
3．4工藝驗證和分析儀器的校驗；
3．5人員培訓，包括質量保證係統及其實施，
3．6供應商的審計；
3．7被委托(加工或包裝)方的批準和監督；
3．8物料和產品貯存條件的確定和監控；
3．9記錄的歸檔；
3．10對GMP實施情況加以監控等；
3．11因監控某些影響質量的因素而進行取樣、試驗或調查。

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