GMP基礎知識培訓資料(ppt 69頁)

GMP基礎知識培訓資料目錄：
一、 藥品GMP認證的意義
二、 什麼是藥品GMP?
三、 物料管理
四、 廠房與設備管理
五、 藥品生產驗證內容

GMP基礎知識培訓資料內容提要：
藥品GMP認證的意義：
1.藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段,是對藥品生產企業實施GMP情況的檢查認可過程。
2.藥品GMP認證是確保藥品質量的穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理方法。
3.藥品GMP認證是國家藥品貿易和藥品監督管理的重要內容.有利於促進我國製藥工業的現代化水平和藥品質量的提高.
生產管理：
產品質量是生產出來的，生產管理水平的好壞就反映出一個企業產品質量的高低。目前我們的生產管理主要內容有生產文件管理、物料管理、廠房與設備管理、清潔衛生管理、生產過程管理等。
生產文件的分類：
（1）產品工藝規程：
指規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產過程中控製的一個或一套文件。
工藝規程是技術標準，是各個產品生產的藍圖，是製定其它生產文件（如：標準操作規程）的重要依據。
（2）標準操作規程（SOP）
是指經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。標準操作規程不一定適用於某一給定的產品或物料，而是通用性的指示。
（3）批生產記錄：
是指一個批次的待包裝品或成品的所有的生產記錄。它能提供該批產品的生產曆史，以及與質量有關的情況。

..............................