藥品GMP檢查指南之原料藥(doc 46頁)

藥品GMP檢查指南之原料藥目錄：
一、機構與人員
二、廠房與設施
三、設備
四、物料
五、衛生
六、驗證
七、文件
八、生產管理
九、質量管理
十、產品銷售與收回
十一、不良反應與用戶投訴
十二、自檢

藥品GMP檢查指南之原料藥內容提要：
企業是否建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。
看企業組織機構圖，查生產質量管理組織機構及功能設置（圖示），是否涵蓋生產、質量、物料倉儲、設備、銷售及人員管理等內容，並有負責培訓的職能部門/人員。
1. 查企業分管生產及質量的負責人、生產及質量管理中層幹部基本情況，內容包括：姓名、職務、職稱、學曆、畢業院校、所學專業、從事製藥行業年限、所在崗位等。
2. 獨立的質量管理部門的主要職責不得委派給他人。以文件形式規定的質量管理部門的職責通常包括（但不一定局限於）以下各項：
2.1 所有原料藥的放行和否決，外銷的中間體的放行和否決；
2.2 建立原材料、中間體、包裝材料和標簽的放行或拒收係統；
2.3 在決定原料藥放行前，審核已完成關鍵步驟的批生產記錄和實驗室控製記錄；
2.4 確保各種重大偏差已進行調查並已解決；
2.5 批準所有的質量標準和工藝規程；
2.6 批準所有與原料藥或中間體質量相關的各種規程；
2.7 確保進行內部審計（自檢）；
2.8 批準中間體和原料藥的委托生產單位；
2.9 批準對中間體或原料藥質量可能造成影響的各種變更；
2.10 審核並批準驗證方案和報告；
2.11 確保對質量相關的投訴進行調查並給予適當處理；
2.12 確保確立有效的體係，用於關鍵設備的維護、保養和校準；
2.13 確保物料都經過適當的檢測並有測試報告；
2.14 確保有穩定性數據支持中間體或原料藥的複驗期或有效期及儲存條件；
2.15 對產品質量情況進行回顧及審核（ICH標準）。
3. 應以文件形式闡明的生產部門的職責通常包括（但不一定局限於）以下各項：
3.1 按書麵程序起草、審核、批準和分發中間體或原料藥的各種生產規程；
3.2 按照已批準的生產規程生產原料藥/中間體；
3.3 審核所有的批生產記錄，確保記錄完整並已簽名；
3.4 確保所有生產偏差均都已報告、評價，關鍵的偏差已作調查並有結論和記錄；
3.5 確保生產設施已清潔並在必要時消毒；
3.6 確保進行必要的校準並有校準記錄；

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