藥品GMP認證檢查評定標準要點解析及對策(ppt 73頁)

藥品GMP認證檢查評定標準要點解析及對策目錄：
一、2007版與1999版標準的比較
二、與我公司相關的GMP認證檢查項目
三、藥品GMP認證檢查項目解析
四、主要應對策略

藥品GMP認證檢查評定標準要點解析及對策內容提要：
（一）機構與人員
*0301企業應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。 對應原*0301條
0302企業應配備一定數量的與藥品生產相適應的具有相應的專業知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員。 對應原0302條
*0401主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學曆，並具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規範的實施和產品質量負責。 對應原0401條
*0403中藥製劑生產企業主管藥品生產和質量管
理的負責人應具有中藥專業知識。 對應原0403條
*0501生產管理和質量管理的部門負責人應具有
醫藥或相關專業大專以上學曆，並具有藥品生
產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產
和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處
理。 對應原0501條
*0502藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不
得互相兼任。對應原*0502條

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