藥品GMP檢查入門培訓教程(ppt 197頁)

藥品GMP檢查入門培訓教程目錄：
一、檢查的一般程序
二、注冊生產工藝現場核查的信號意義

藥品GMP檢查入門培訓教程內容提要：
1、 檢查組成員應於現場檢查的前一天抵達被檢查單位所在地。
如由於航班原因需提前到達的，應告知中心。
檢查組到齊後組長應召集檢查組開會，交代任務和方案，提出要求。
2、開場，現場檢查的首次會議由檢查組組長主持，參加人員有檢查組全體成員和省藥監局派出的觀察員、被檢查單位負責人和涉及部門的負責人。首次會議應簡短，時間不宜超過1小時。
首先由檢查組組長向被檢查單位介紹檢查組成員和觀察員，被檢查單位向檢查組介紹參加會議的企業人員。然後由被檢查單位簡要彙報藥品GMP實施情況；檢查組向企業宣讀檢查紀律並由宣讀人和企業負責人簽字，使企業明了局藥品認證管理中心對檢查組的紀律要求，檢查組和企業應共同尊守。檢查組應向企業確認認證範圍，確定檢查路線，介紹檢查要求和注意事項；企業應確定檢查陪同人員。

..............................