醫藥工藝驗證清潔驗證檢驗方法驗證(ppt 76頁)

醫藥工藝驗證清潔驗證檢驗方法驗證目錄：
一、工藝驗證
二、清潔驗證
三、分析方法驗證

醫藥工藝驗證清潔驗證檢驗方法驗證內容提要：
工藝確認階段的要素：
1.設施設計、設備與公用係統的確認
公用係統與設備的確認可以作為單一的方案和整體方案的一部分。
2.性能確認
PQ 的方法應當基於成熟的科學知識以及生產企業對產品及工藝的總體理解水平。
應使用從相關研究中累計的數據來建立PQ 的生產條件。
DQ.IQ.OQ.PQ的聯係與生產工藝：
DQ與生產工藝的聯係
需要做什麼？DQ是用戶根據工藝提出的需求。
IQ需要考慮：
設備的設計特性如材質、易清潔等
安裝條件如功能、介質等
校準、預防性維修、清潔計劃、安全特性
供應商文件、照片、圖紙和手冊、軟件檔案
環境條件如溫度、濕度。
備件清單
OQ需要考慮：
工藝過程的控製限度如時間、溫度、壓力、運行速度）
軟件參數：原料的規格。
工藝過程運行程序：物料處理要求。
工藝過程變更控製、培訓、短期的工藝過程穩定性和工藝過程的實際能力。範圍研究控製圖。
風險分析和可能失敗的情形，采取的行動級別和最差狀況。

..............................